Itrakonazol je slabo topna farmacevtska surovina, s topnostjo v vodi le 0,2 mg/mL (pH=3). Trenutno komercialno dostopen itrakonazol za injiciranje pogosto vključuje pomožno snovhidroksipropil beta-ciklodekstrin ozsulfobutil eter beta-ciklodekstrin. Te pomožne snovi tvorijo komplekse z itrakonazolom, kar poveča njegovo topnost v vodi in stabilnost, da izpolni zahteve za formulacije za injiciranje. Razume se, da je dodatek pomožnih snovi tipa ciklodekstrin običajno približno 15-krat večji od količine itrakonazola, zaradi česar so nečistoče, ki jih vnesejo pomožne snovi, pomembne. Beta-ciklodekstrin je glavni degradant v takih pomožnih snoveh, ki se uporabljajo za raztopine za injiciranje, zato je treba njegovo varnost dodatno raziskati. Zato je cilj te študije, ki se nanaša na metodo tekočinske kromatografije za določanje beta-ciklodekstrina v izdaji Kitajske farmakopeje 2020, določiti vsebnost beta-ciklodekstrina v itrakonazolu za injiciranje in potrditi metodologijo. Preizkušeni so bili različni vplivni dejavniki, da bi raziskali njihove učinke na določanje beta-ciklodekstrina v formulacijah itrakonazola za injiciranje.
Z validacijo metode so rezultati pokazali, da je metoda za določanje beta-ciklodekstrina v itrakonazolu za injiciranje specifična, z mejami detekcije in kvantifikacije, ki izpolnjujejo zahteve, kažejo dobro linearnost in visoko natančnost. Metoda je izvedljiva in zagotavlja referenco za določanje vsebnosti beta-ciklodekstrina v itrakonazolu za injiciranje. Faktorsko testiranje je razkrilo znatno spremembo količine beta-ciklodekstrina pri visokih temperaturah, kar nakazuje, da bi morala biti podjetja pozorna na temperaturna nihanja med procesi proizvodnje in skladiščenja.
