Natrij betadex sulfobutil eter

 

Ime	Natrij betadex sulfobutil eter
Cas št.	182410-00-0
Molekularna formula	C42H70-nO35 (C4H8O3Sna)n
Molekularna teža	1135+158n
Videz	Beli prah, sladek, neokusen in neškodljiv
Test	95.0%-105.0%
Klasifikacija	Vbrizgavanje
Kakovostni standard	USP\/EP
DMF št.	030167

 

Molekularna struktura:

 

 

Natrijeva sol betadex sulfobutil eter (SBECD)je zelo topni anionski derivat -ciklodekstrin. Običajno se uporablja kot farmacevtski pomožni ali kompleksni sredstvo v farmacevtski industriji.

SBECD deluje kot solubilizator in stabilizator za zdravila z nizko topnostjo vode. Z oblikovanjem inkluzijskih kompleksov z molekulami zdravil lahko poveča topnost, hitrost raztapljanja in biološko uporabnost zdravila. Skupina sulfo-butil etra v SBECD nosi negativni naboj, ki deluje s pozitivno nabitimi molekulami zdravil in s tem izboljša njihovo hidrofobnost in topnost. To pa prispeva k povečani absorpciji zdravil, povečani stabilnosti in izboljšanju splošne značilnosti formulacije. Poleg tega mu anionska narava SBECD omogoča oblikovanje nekovalentnih kompleksov z molekulami drog, s čimer se izboljša njihova stabilnost, topnost vode in varnost. Prav tako lahko pomaga zmanjšati toksičnost ledvic, preprečiti hemolizo, ki jo povzroča zdravila, hitrost sproščanja zdravil in prikrije neprijetne vonjave ali okuse, povezane z določenimi zdravili.

 

 

Ključni nadzor indeksa je višji od ustreznih standardov kakovosti

Predmete	Rezultati
1, 4- butana sultOne	Ni zaznano (＜ 0. 01ppm)
4- Hydroxybutane -1- sulfonska kislina	Ni zaznano (＜ 0. 0005%)
Bis (4- sulfobutil) eter disodium	Ni zaznano (＜ 0. 0005%)
Bakterijski endotoksini	＜ 0. 005EU\/mg
Jasnost rešitve in barve	Raztopina 30%(m\/v) je jasna in v bistvu brez delcev tujih snovi.

 

Hemoliza je boljša od zdravila za inovator.

 

 

 

1. Kakovost izdelkov in visoka proizvodna zmogljivost

2.

3. Zahtevnost s standardi GMP

4.ISO CERTIFIKACIJA

 

 

 

 

Standardno	USP
Predmete	Specifikacija
Jasnost rešitve	30%w\/v raztopina v vodi je jasna in v bistvu brez delcev tujih snovi
Identifikacija (IR)	Isti absorpcijski pasovi kot USP Betadex sulfobutil eter natrij Rs
Identifikacija (natrij)	Preskus identificiranja so pozitivni za natrij
Identifikacija (LC)	Čas zadrževanja glavnega vrha vzorčne raztopine ustreza standardni rešitvi
Povprečna stopnja zamenjave	6.2-6.9
Vodna raztopina pH	pH 30%w\/v raztopini v vodi je 4. 0-6. 8
Vsebnost vode	Manj kot ali enako 1 0. 0%
-Ciklodekstrin vsebnost	Manj kot ali enako 0. 1%
Natrijev klorid	Manj kot ali enako 0. 2%
1, 4- butana sultOne	Manj kot ali enako 0. 5ppm
4- Hydroxybutane -1- sulfonska kislina	Manj kot ali enako 0. 09%
Disodium bis-(4- sulfobtyl) eter	Manj kot ali enako 0. 05%
Test	95.0%-105.0%
Bakterijski endotoksini	Manj kot ali enako 10eu\/g
Mikrobiologija
TAMC (CFU\/G)	Manj kot ali enako 100 cfu\/g
TYMC (CFU\/G)	Manj kot ali enako 50 cfu\/g
Escherichia coli	Odsotnost

 

 

 

Natrij betadex sulfobutil etra (CAS št. 182410-00-0) je nov anionski, zelo vodotopni ciklodekstrin derivat, ki deluje kot solubilizator, vlažno sredstvo, kelacijsko sredstvo (kompleksno sredstvo) in maskirne sredstva za polivalentne spojine.

1. Farmacevtske aplikacije: Betadex sulfobutil eter natrij se pogosto uporablja v injekcijskih, peroralnih, nosnih in oftalmičnih formulacijah. Ima izjemne afinitetne in vključitvene zmogljivosti za zdravila, ki vsebujejo dušik.

2. Izboljšane lastnosti zdravil: izboljšuje stabilnost zdravil, topnost in varnost, tako da tvori nekovalentne vključitvene komplekse z molekulami zdravil.

3. Zmanjšana strupenost: ublaži toksičnost ledvic in zmanjša hemolizo, ki jo povzroča zdravila.

4. Nadzorovano sproščanje: Omogoča trajno ali razširjeno sproščanje drog.

5. Maskiranje okusa: učinkovito prikriva neprijetne okuse in vonjave, kar povečuje skladnost bolnikov.

6. Funkcija pomožnega snovi: Kot farmacevtska pomožna pomočnica zagotavlja optimalno viskoznost in pretočnost, kar zagotavlja enakomerno porazdelitev zdravil v formulacijah.

 

 

- Notranja embalaža: PE vreča + vrečka iz aluminijaste folije.

- Skladiščenje: Shranjujte v tesno zaprtih posodah, zaščiteno pred vlago.

- Označevanje: prilagodljivo na zahteve stranke.

- Zunanja embalaža: embalaža bobna.

- Na voljo velikosti: 100g\/torba, 1kg\/torba, 2kg\/torba, 10kg\/torba ali boben, 20kg\/torba ali boben.

 

 

 

 

 

 

 

Priljubljena oznake: Natrij betadex sulfobutil eter, proizvajalci natrijevega natrija Kitajska betadex sulfobutil eter, dobavitelji